DECRETO 168/2018, de 20 de diciembre, por el que se crea y regula el Registro de Pacientes con Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Galicia.
| Sección | 1 - Disposiciones Generales |
| Emisor | CONSELLERIA DE SANIDAD |
| Rango de Ley | Decreto |
En el ámbito de la Unión Europea, el programa de acción comunitaria sobre las enfermedades poco comunes en el marco de la acción en el campo de la salud pública(1999-2003) definió las enfermedades raras o poco comunes como aquellas que, con peligro de muerte o de invalidez crónica, tienen una prevalencia menor de 5 casos por cada 10.000 habitantes. A pesar de constituir un grupo muy heterogéneo de entidades clínicas, las enfermedades raras comparten algunas características: en general, son enfermedades genéticas que habitualmente se inician en la edad pediátrica, de gran complejidad etiológica, con carácter crónico y progresivo y que requieren de un particular manejo terapéutico y de un seguimiento multidisciplinar. El papel de la información sanitaria es particularmente relevante en su caso y se convierte en un desafío para los sistemas de salud. La limitación en la obtención de datos clínicos fiables y exhaustivos reside, sobre todo, en la dispersión geográfica de los casos, en la dificultad de establecer un diagnóstico definitivo y en la complejidad de la integración de los múltiples subsistemas de información sanitarios donde se registran los datos con relevancia asistencial.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, en su artículo 8.1, contempla como actividad fundamental del sistema sanitario la realización de los estudios epidemiológicos necesarios para orientar con mayor eficacia la prevención de los riesgos para la salud, así como la planificación y la evaluación sanitaria, debiendo tener como base un sistema organizado de información sanitaria, vigilancia y acción epidemiológica. La misma ley dedica el capítulo V de su título primero a la intervención pública en relación con la salud individual y colectiva, previendo en su artículo 23 que, para la consecución de los objetivos que se desarrollan en dicho capítulo, las administraciones sanitarias, de acuerdo con sus competencias, crearán registros y elaborarán los análisis de información necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que puedan derivarse acciones de intervención de la autoridad sanitaria.
Así pues, los servicios de información asistenciales se convierten en una parte esencial de la generación de conocimiento y la base de una estrategia de mejora continua que redunda en una asistencia sanitaria más eficaz y segura para los/las pacientes. En el ámbito clínico, el análisis de la información individualizada favorece la prevención de problemas de salud, la efectividad diagnóstica, la atención integral y multidisciplinar, la adecuación terapéutica y la continuidad de los cuidados asistenciales, sobre todo en situaciones de cronicidad.
Por su parte, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema nacional de salud, en el artículo 11.2.k), incluye la prevención y detección precoz de las enfermedades raras, así como el apoyo a las personas que las presenten y a sus familias, entre las actuaciones que comprende la prestación de salud pública. El artículo 53 del mismo texto legal regula el Sistema de información sanitaria del Sistema nacional de salud que ha de garantizar la disponibilidad de la información y la comunicación recíprocas entre las administraciones sanitarias. Conforme a dicho precepto legal, en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se acordarán los objetivos y contenidos de la información. El objetivo general del sistema de información sanitaria será responder a las necesidades de los siguientes colectivos: las autoridades sanitarias, los/las profesionales, la ciudadanía y las organizaciones y asociaciones en el campo sanitario, con alusión expresa a las asociaciones de pacientes y familiares, organizaciones no gubernamentales y sociedades científicas. La regulación contenida en el precepto se completa con la previsión de que el sistema de información sanitaria contendrá información sobre las prestaciones y la cartera de servicios en atención sanitaria pública y privada, e incorporará una serie de datos básicos. El ministerio competente en materia de sanidad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, establecerá la definición y normalización de datos y flujos, la selección de indicadores y los requerimientos técnicos necesarios para la integración de la información y para su análisis desde la perspectiva del principio de igualdad entre mujeres y hombres.
Por su parte, las comunidades autónomas aportarán al sistema de información los datos necesarios para su mantenimiento y desarrollo, ostentando además el derecho de acceder y disponer de los datos que formen parte del sistema de información que necesiten para el ejercicio de sus competencias. La cesión de los datos, incluidos aquellos de carácter personal necesarios para el sistema de información sanitaria, estará sujeta a la legislación en materia de protección de datos de carácter personal y a las condiciones acordadas en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Es necesario también citar, a nivel estatal, la Ley 33/2011, de 4 de octubre, general de salud pública, que en su artículo 12.4 impone a las comunidades autónomas la obligación de asegurar, en el campo de sus competencias, que los respectivos sistemas de vigilancia en salud pública cumplen en todo momento con las previsiones de dicha ley y de proporcionar la información que establezca la normativa nacional e internacional, con la periodicidad y desglose que en cada caso se determine.
De manera más concreta, el artículo 41 de esta norma alude a la organización de los sistemas de información, señalando que, con el fin de asegurar la mejor tutela de la salud de la población, las autoridades sanitarias podrán requerir, en los términos establecidos en dicho artículo, a los servicios y profesionales sanitarios/as informes, protocolos u otros documentos con fines de información sanitaria, sin que las administraciones sanitarias necesiten obtener el consentimiento de las personas afectadas para el tratamiento de datos personales relacionados con la salud ni para su cesión a otras administraciones públicas sanitarias cuando esto sea estrictamente necesario para la tutela de la salud de la población.
Continúa indicando el artículo 41 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, que, a los efectos indicados en él, las personas públicas o privadas cederán a la autoridad sanitaria, cuando así se les requiera, los datos de carácter personal que resulten imprescindibles para la toma de decisiones en salud pública, de conformidad con lo establecido en la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, y que, en cualquier caso, el acceso a las historias clínicas por razones epidemiológicas y de salud pública se someterá a lo dispuesto en el número 3 del artículo 16 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Conforme a lo señalado en este último precepto, tal acceso se rige por lo dispuesto en la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso, debiendo preservarse los datos de identificación personal del/la paciente, separados de los de carácter clínico asistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el/la propio/a paciente dé su consentimiento para no separarlos. Añade el artículo que, cuando sea necesario para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud de la población, las administraciones sanitarias a las que se refiere la Ley 33/2011, general de salud pública, podrán acceder a los datos...
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