Decreto 252/2000, de 5 de octubre, por el que se regulan los laboratorios clínicos de la Comunidad Autónoma de Galicia.
| Sección | 1 - Disposiciones Generales |
| Emisor | CONSELLERÍA DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES |
| Rango de Ley | Decreto |
El Decreto 99/1984, de 7 de junio, es una disposición de carácter general que en su artículo 2º incluye una relación de centros, servicios y establecimientos sanitarios entre los que figuran los laboratorios de análisis clínicos. Su autorización administrativa sanitaria previa y de apertura y puesta en funcionamiento está sujeta a lo dispuesto en el Decreto 147/1984, de 13 de septiembre, sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y en la Orden de 7 de noviembre de 1984 se establece el procedimiento administrativo para solicitar su autorización.
En este sentido, esta disposición regula los requisitos técnicos y condiciones mínimas para el funcionamiento de los laboratorios clínicos y, además, determina una serie de aspectos relacionados directamente con su procedimiento de autorización, todo ello con la finalidad de mejorar la calidad de las prestaciones sanitarias ofertadas a los ciudadanos gallegos.
Por otro lado, la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, en su artículo 29 determina que los centros y establecimientos sanitarios, cualquiera que sea su nivel y categoría o titular, precisarán autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones que respecto a su estructura y régimen inicial puedan establecerse.
En consecuencia, a propuesta del conselleiro de Sanidad y Servicios Sociais y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia en su reunión de cinco de octubre de dos mil,
DISPONGO:
O presente decreto tiene por objeto establecer los requisitos y condiciones mínimas de funcionamiento de los laboratorios clínicos públicos y privados de la Comunidad Autónoma de Galicia y determinar su procedimiento de autorización.
A los efectos de la presente disposición, se entiende por laboratorios clínicos aquellos centros o servicios sanitarios que realizan, en muestras de especímenes humanos, determinaciones bioquímicas, hematológicas, inmunológicas, microbiológicas y parasitológicas, anatomopatológicas o cualquier otra, y emiten los dictámenes correspondientes que ayuden a mejorar la salud de las personas.
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La organización y supervisión general del laboratorio en materia sanitaria estará bajo la dirección técnica de un facultativo en posesión del título oficial de la especialidad correspondiente, o de certificado del Ministerio de Sanidad y Consumo de haber realizado la formación de la especialidad correspondiente, o de la titulación que lo habilite legal o reglamentariamente para el ejercicio de tales funciones.
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Cuando el laboratorio pretenda ser autorizado para alguna de las áreas analíticas señaladas en los modelos de solicitud que no se correspondan con la titulación de la dirección técnica, deberá contar con personal facultativo con titulación o certificado habilitante para la actuación en dichas áreas, de acuerdo con lo previsto en el apartado anterior.
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Asimismo, deberán reunir los requisitos técnicos y condiciones mínimas que se indican en el anexo I de este decreto.
La solicitud para obtener la autorización previa de instalación de un laboratorio clínico será presentada en la correspondiente delegación provincial de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales suscrita por la persona física o jurídica titular del laboratorio, o por su representante legal, y se ajustará al modelo
que figura en el anexo II de este decreto, junto con la siguiente documentación:
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Documento acreditativo de la personalidad del solicitante (DNI) y, en su caso, de la representación que tenga.
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Cuando el solicitante se constituya como persona jurídica, CIF, copia de dicha constitución y certificación de su inscripción en el registro mercantil, en su caso.
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Nombre comercial del laboratorio y domicilio a efectos de notificaciones.
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Memoria de la naturaleza del laboratorio en función de las áreas analíticas que pretenden ser autorizadas, que se adecuarán a las titulaciones de los facultativos.
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Previsión de la plantilla de personal sanitario especificando las titulaciones y especialidades.
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Planos de conjunto y detalle que permitan conocer la perfecta localización, identificación, destino y tamaño de las dependencias del laboratorio y de sus diferentes áreas. En su caso, lo anterior también será extensible a cada uno de los centros de obtención de muestras periféricos.
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Plan previsto de equipamiento de aparatos e instrumental.
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Aquella otra, que tanto por parte del interesado como de la Administración sanitaria, se considere necesaria para aclarar las previsiones del expediente de autorización.
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Justificante de haber abonado la tasa correspondiente.
Recibida la solicitud junto con la correspondiente documentación, y comprobado por los servicios correspondientes de la delegación provincial la adecuación del laboratorio objeto de autorización a lo dispuesto en esta norma y a aquellas otras que sean de aplicación, el delegado provincial, teniendo en cuenta las áreas analíticas que pretenden ser autorizadas y la titulación de los facultativos, realizará informe propuesta y remitirá el expediente a la secretaría general, siendo el secretario general de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales quien resuelva al respecto.
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-Finalizada la instalación del laboratorio y antes de iniciar la actividad sanitaria, el interesado procederá a solicitar en la delegación provincial de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales la correspondiente autorización de funcionamiento según modelo que se indica en el anexo III, adjuntando la siguiente documentación:
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Identificación del director técnico, documentación acreditativa de su conformidad, titulación y formación especializada.
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Resto de personal facultativo, en función de las áreas analíticas del laboratorio, y de otro personal sanitario, con justificación documental de su titulación y formación especializada.
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Acreditación de la inscripción registral de instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico, en su caso.
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Acreditación de la aceptación de las operaciones relativas a la gestión extracentro de residuos sanitarios (recogida, transporte y tratamiento) por parte de un servicio debidamente autorizado.
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Aquella otra que, tanto por parte del interesado como de la Administración sanitaria, se considere necesaria para aclarar las previsiones del...
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