ORDEN de 20 de septiembre de 2019 por la que se regula la homologación sanitaria con carácter excepcional de tratamientos con quetiapina en condiciones diferentes a las autorizadas.
| Sección | 1 - Disposiciones Generales |
| Emisor | CONSELLERIA DE SANIDAD |
| Rango de Ley | Orden |
La situación sociodemográfica en Galicia muestra un progresivo envejecimiento de la población con un incremento de patología asociada a edades avanzadas, como pueden ser las demencias. La dependencia de las personas cuidadoras y las limitaciones físicas y psicológicas de los/las pacientes diagnosticados/as de demencia obligan a un esfuerzo creciente de la Administración sanitaria para paliar estas carencias.
La presente orden tiene por objeto facilitar el acceso al medicamento quetiapina a un número importante y creciente de pacientes diagnosticados/as de demencia que en la actualidad se tienen que desplazar a centros hospitalarios para su dispensación, garantizando la seguridad de los tratamientos y ajustándose a lo recogido en el Real decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, manteniendo las reservas singulares recogidas en el Real decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos, y en el Real decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.
Actualmente la quetiapina ya no es un medicamento protegido por patente, por lo que no cabe esperar la introducción de una nueva indicación en su ficha técnica, lo que condiciona el acceso al mismo, al tener que acercarse los/las pacientes o sus familiares, en la mayoría de los casos, a los centros hospitalarios, ya que para estos casos el Real decreto 1015/2009, de 19 de junio, recoge en el artículo 13 los requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España, expresando en su punto 1 que la utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para una determinada persona enferma, respetando, en su caso, las limitaciones que se establecieran ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y al protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El personal médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar a la persona enferma de los posibles beneficios y de los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Por otra parte, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, establece en el punto 1 del artículo 87 que la prescripción de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud se efectuará en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes, al tiempo que se protege la sostenibilidad del...
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