Decreto 32/1996, de 25 de enero, por el que se regula la realización de ensayos clínicos en la Comunidad Autónoma de Galicia.
| Sección | 1 - Disposiciones Generales |
| Emisor | CONSELLERÍA DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES |
| Rango de Ley | Decreto |
El ensayo clínico representa un medio fiel y evolucionado de valorar y comparar la eficacia de un tratamiento, técnica diagnóstica o terapéutica. Sin embargo, el impacto socio-sanitario que puede derivarse de sus resultados, las garantías éticas que deben exigirse y sus implicaciones de naturaleza económica, requieren un desarrollo normativo de los ensayos clínicos acorde, en todo caso, con la regulación estatal sobre la materia y que permita, además, mejorar la investigación clínica orientándola decididamente hacia criterios de calidad, eficacia y eficiencia.
El Real decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, y el Real decreto 634/1993, de 3 de mayo sobre condiciones de los productos sanitarios implantables activos, precisan una serie de competencias en materia de ensayos clínicos que emanadas de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad y de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, son propias de las comunidades autónomas. Por otra parte, de conformidad con el Estatuto de autonomía, corresponde a la Comunidad Autónoma de Galicia, el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior, pudiendo organizar y administrar a estos fines dentro de su ámbito territorial todos los servicios necesarios, y ejercer la tutela de las instituciones, entidades y fundaciones en materia de Sanidad y Seguridad Social. Además, las funciones de acreditación de servicios de carácter sanitario, así como la aprobación, evaluación, seguimiento y control de la investigación y docencia no incluidas en el campo de las competencias atribuidas a la Consellería de Educación y Ordenación Universitaria, se encomiendan por la Ley 8/1991, de 23 de julio, de reforma de la Ley 1/1989, de 2 de enero, del Servicio Gallego de Salud a la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales.
En consecuencia, se regulan en el presente decreto todas las evaluaciones experimentales de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, a través de su aplicación a seres humanos, pretenda valorar su eficacia y seguridad, sin perjuicio de la remisión y aplicación de la normativa básica, recogida en la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de Sanidad y la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento y disposiciones que las desarrollen.
Por esto, cumplidos los trámites que establece el artículo 130.4º de la Ley de procedimiento administrativo de 17 de julio de 1958 y, en virtud de lo dispuesto en la Ley 1/1983, de 22 de febrero, regu
ladora de la Xunta y de su presidente, a propuesta del Conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales, previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia en su reunión del día veinticinco de enero de mil novecientos noventa y seis,
DISPONGO:
El presente decreto tiene por objeto la regulación de los ensayos clínicos que se realicen en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Galicia, sin perjuicio de lo establecido en el R.D. 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, y demás disposiciones que sean de aplicación.
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Se considerará ensayo clínico a toda evaluación experimental de un producto, substancia, medicamento o técnica diagnóstica o terapeútica que a través de su aplicación a seres humanos pretenda valorar su eficacia y seguridad.
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El consentimiento informado es el procedimiento que garantiza que el sujeto ha concedido su autorización voluntariamente para participar en el ensayo clínico, después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades.
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Tendrá la consideración de protocolo el documento que establece la razón de ser del estudio, sus objetivos, diseño, metodología y análisis previsto de sus resultados así como las condiciones bajo las cuales se realizará y desarrollará el ensayo.
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Las normas de buena práctica clínica son aquellas según las cuales los ensayos clínicos son diseñados, realizados y comunicados, de modo que se asegure que los datos son fiables y que se protegen los derechos de integridad de los sujetos, manteniendo la confidencialidad de sus datos. Las normas de buena práctica clínica señalan las responsabilidades de los diferentes implicados en cada una de las fases de planificación y ejecución de un ensayo clínico y requieren la existencia de unos procedimientos normalizados de trabajo.
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Los procedimientos normalizados de trabajo son el conjunto de normas y reglas que recogen de forma detallada la conducta a seguir en cada uno de los aspectos relacionados con la organización, dirección, realización, recopilación de los datos, documentación y verificación de los ensayos clínicos.
Es promotor de un ensayo clínico la persona física o jurídica que tiene interés en su realización, firma las solicitudes de autorización dirigidas al Comité Ético de Investigación Clínica, y se responsabiliza de él, incluyendo su organización, comienzo y financiación.
Son obligaciones del promotor:
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Establecer unos procedimientos normalizados de trabajo y garantizar que su conocimiento y puesta en práctica sean obligados para todos los que participan en el ensayo clínico.
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Firmar junto con el investigador el protocolo y cualquier modificación del mismo.
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Seleccionar al investigador más adecuado según su cualificación y medios disponibles y asegurarse de que éste llevará a cabo el estudio tal y como está especificado en el protocolo.
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Proporcionar toda la información necesaria -básica y clínica- del producto, técnica diagnóstica o terapeútica que se va a investigar, y actualizar la misma a lo largo del ensayo.
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Solicitar informe del ensayo al Comité Ético de Investigación Clínica y comunicarle las modificaciones, violaciones del protocolo o interrupción del ensayo y sus causas.
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Suministrar, en su caso, el medicamento que se va a investigar, garantizar que se han cumplido las normas de correcta fabricación y que las muestras están adecuadamente envasadas y etiquetadas. También es responsable de la conservación de las muestras y de los protocolos de fabricación y control, del registro de las muestras entregadas y de asegurarse que en el centro donde se realiza el ensayo existirá un procedimiento correcto de manipulación, conservación y uso de dichas muestras.
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Designar el monitor que vigilará la marcha del ensayo.
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Comunicar al Comité Ético de Investigación Clínica, cualquier riesgo significativo para los seres humanos que surja a lo largo de la realización del ensayo, incluyendo cualquier hallazgo de teratogenicidad o carcinogenicidad.
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Proporcionar al investigador y al Comité Ético de Investigación Clínica cuando proceda, cualquier información de importancia inmediata a la que tenga acceso durante el ensayo.
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Proporcionar compensación económica a los sujetos en caso de lesión o muerte relacionadas con el ensayo y proporcionar al investigador cobertura legal y económica en estos casos, excepto cuando la lesión sea consecuencia de negligencia o mala práctica del investigador.
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Acordar con el investigador las obligaciones en cuanto a procesamiento de datos, elaboración de informes y publicación de resultados. En cualquier caso, el promotor es responsable de elaborar los...
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