DECRETO 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los comités de ética de la investigación en Galicia.

Fecha de Entrada en Vigor:12 de Mayo de 2013
Sección:1 - Disposiciones Generales
Emisor:CONSELLERIA DE SANIDAD
Rango de Ley:Decreto
 
ÍNDICE
EXTRACTO GRATUITO

La Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia, en su título IX regula la docencia y la investigación sanitaria. En particular, en su título VI y artículo 94 incluye, entre las funciones atribuidas al Servicio Gallego de Salud, bajo la supervisión y control de la consellería competente en materia de sanidad, la de promoción de la docencia y la investigación en ciencias de la salud en el ámbito de los centros, servicios y establecimientos sanitarios asistenciales.

El Decreto 32/1996, de 25 de enero, por el que se regula la realización de ensayos clínicos en la Comunidad Autónoma de Galicia, estableció el marco autonómico para la realización de este tipo de estudios en Galicia, y en su artículo 9 la acreditación de un comité ético de investigación clínica de referencia que tendría como ámbito geográfico e institucional de actuación la Comunidad Autónoma de Galicia. La Orden de 11 de julio de 1996 creó el Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia con competencias para la evaluación y seguimiento de los ensayos clínicos con medicamentos que habían sido realizados en centros de la Comunidad Autónoma de Galicia. La regulación contenida en los restantes artículos del mencionado Decreto 32/1996, relativa a la realización de ensayos clínicos con medicamentos, se encuentra en la actualidad superada por la normativa estatal específica aprobada y, en concreto, por el Real decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, dentro de su título III, dedicado a las garantías en las investigaciones y ensayos clínicos, establece en el artículo 60.6 que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo favorable de un comité ético de investigación clínica, que será independiente de los/las promotores/as e investigadores/as y de las autoridades sanitarias. El comité deberá ser acreditado por el órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda, lo que asegurará la independencia de aquel. La acreditación será comunicada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por el órgano competente de la respectiva comunidad autónoma. Estas previsiones están desarrolladas en el Real decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, que dedica específicamente su capítulo III a los comités éticos de investigación clínica.

También el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, establece en su artículo 30.2 que para la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios es preciso el informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica.

Por otra parte, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y la Ley 3/2001, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes, establecen y regulan, tanto para los centros sanitarios públicos como privados, el consentimiento informado y la historia clínica.

En este contexto, tienen especial importancia el Convenio del Consejo de Europa sobre los derechos del hombre y la biomedicina, que entró en vigor en España el 1 de enero de 2000, y la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, que regula la protección de los derechos de las personas sometidas a investigación.

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, establece como principios y garantías, en este campo de actuación, el requerimiento del informe favorable, previo y preceptivo a la autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación con seres humanos o su material biológico, emitido por el comité de ética de la investigación.

El artículo 12.1 de la citada Ley 14/2007, de 3 de julio, dispone que los comités de ética de la investigación correspondientes a los centros que realicen investigación biomédica deberán ser debidamente acreditados por el órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda o, en el caso de centros dependientes de la Administración general del Estado, por el órgano competente de la misma, para asegurar su independencia e imparcialidad.

El artículo 16 de la mencionada Ley 14/2007, de 3 de julio, dispone que toda investigación biomédica que comporte algún procedimiento invasivo en el ser humano deberá ser previamente evaluada por el comité de ética de la investigación correspondiente del proyecto de investigación presentado y autorizada por el órgano autonómico competente.

En la disposición transitoria tercera de la mencionada Ley 14/2007, de investigación biomédica, se establece que los comités éticos de investigación clínica dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los comités de ética de la investigación. Hasta que dichos comités se constituyan, los comités éticos de investigación clínica que estén en funcionamiento en los centros que realicen investigación biomédica podrán asumir las competencias de aquellos.

La Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, establece en el artículo 5 del anexo que todos los estudios posautorización de tipo observacional deben ser sometidos a la consideración de un comité ético de investigación clínica (CEIC) o comité de ética de la investigación acreditado, con la excepción de aquellos estudios que se realicen mediante la utilización de información ya existente que no contenga datos de carácter personal.

El Decreto 29/2009, de 5 de febrero, por el que se regula el uso y acceso a la historia clínica electrónica, en su artículo 11 regula el acceso a la información contenida en la historia clínica electrónica con fines de investigación. Se establece que este acceso será llevado a cabo sólo para proyectos de investigación científicamente aprobados. Esta aprobación será efectuada por la comisión de ética de investigación correspondiente, con la autorización previa del órgano de la Consellería de Sanidad competente en materia de investigación y a propuesta de la dirección del centro a que pertenece el/la investigador/a principal del proyecto.

La normativa estatal y, en concreto, las anteriormente citadas Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, así como la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, o la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, fueron ampliando las funciones de los comités de ética de la investigación. En Galicia esta ampliación de funciones fue asumida por el Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia.

Por ello, este decreto da respuesta a la necesidad de adaptación a este nuevo marco normativo, generando una red coordinada y especializada de comités para la evaluación de los estudios de investigación con seres humanos, sus muestras biológicas y sus datos de carácter personal.

Por todo lo expuesto, en base a la competencia recogida en el artículo 33 del Estatuto de autonomía de Galicia, en virtud de las atribuciones conferidas en la Ley 1/1983, de 22 de febrero, reguladora de la Xunta y de su Presidencia, a propuesta de la persona titular de la Consellería de Sanidad, de acuerdo con el dictamen del Consejo Consultivo y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia en su reunión del día once de abril de dos mil trece,

DISPONGO:

CAPÍTULO IDisposiciones generales

Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación
  1. El presente decreto tiene por objeto la regulación de los siguientes órganos colegiados:

    1. El Comité Autonómico de Ética de la Investigación de Galicia.

    2. Los comités territoriales de ética de la investigación.

  2. Las disposiciones contenidas en este decreto serán de aplicación en lo referente a la ética de la investigación biomédica, a las actividades de investigación que se desarrollen en todos los centros sanitarios de titularidad pública o privada, fundaciones públicas, institutos de investigación sanitaria, agencias o centros de investigación, así como a cualquier investigación biomédica y en ciencias de la salud que implique la intervención en seres humanos o la utilización de muestras biológicas de origen humano o datos de carácter personal, y que se efectúe en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Galicia, con independencia de la titularidad del centro o institución en el que se desarrolle.

Artículo 2 Protección de datos personales de salud y garantías de confidencialidad
  1. Aquellos/as que integren los órganos de ética de la investigación de Galicia están obligados/as a respetar el derecho a la intimidad y la naturaleza confidencial de los datos de carácter personal de pacientes y personas vinculadas por razones familiares o de hecho, aun después de su cese en estos órganos colegiados, conforme a lo dispuesto en...

Para continuar leyendo

SOLICITA TU PRUEBA