Decreto 210/2008, de 28 de agosto, por el que se establece el procedimiento de autorización y se aplican normas de calidad y seguridad en actividades relacionadas con las células y tejidos humanos.
| Fecha de Entrada en Vigor | 15 de Octubre de 2008 |
| Sección | 1 - Disposiciones Generales |
| Emisor | CONSELLERIA DE SANIDAD |
| Rango de Ley | Decreto |
El articulo 33.1º del Estatuto de autonomía de Galicia atribuye a la comunidad autónoma el desarrollo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior.
Los avances y el rápido crecimiento de las actividades relacionadas con las células y tejidos humanos que beneficia a un número cada vez mayor de pacientes, requieren la adecuación de una norma que asegure la calidad y seguridad de las células y tejidos donados, procesados y utilizados además de regular las correspondientes autorizaciones.
Las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos y las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos se regulan en el Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenaje y distribución de células y tejidos humanos, trasposición de la Directiva Europea 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004. El artículo 40.8º de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, encomienda a la Administración del Estado, sin menoscabo de las competencias de las comunidades autónomas, la reglamentación sobre acreditación, homologación, autorización y registro de los centros o servicios, de acuerdo con lo establecido en la legislación sobre extracción y trasplante de órganos.
El Real decreto 1301/2006 tiene carácter de norma básica, estableciendo los requisitos mínimos sin perjuicio de su desarrollo reglamentario por las comunidades autónomas.
La presente disposición implica la derogación del Decreto 217/1997, de 24 de julio, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos en la Comunidad Autónoma de Galicia.
En función de lo establecido por el artículo 33.1º g) del Real decreto 1634/1980, de 31 de julio, en el que se establece que corresponde a la Xunta de Galicia otorgar la autorización oportuna para la creación, construcción, modificación, adaptación o supresión de centros, servicios y establecimientos de cualquier clase o naturaleza, el presente decreto tiene por finalidad regular la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos y las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos y la obtención de las correspondientes autorizaciones de los centros de donación y obtención, establecimientos de tejidos y los centros/unidades de implante o aplicación de células y tejidos para asegurar la calidad y seguridad de los tejidos y células donados con el fin de ser utilizados en humanos.
En su virtud, a propuesta de la conselleira de Sanidad, de conformidad con el dictámen nº 740/08 del Consello Consultivo de Galicia, y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia, en su reunión del veintiocho de agosto de dos mil ocho,
DISPONGO:
Capítulo I
Disposiciones generales
Artículo 1º.-Objeto y ámbito de aplicación.
1. El presente decreto tiene por objeto regular en la Comunidad Autónoma de Galicia el régimen de autorización de las actividades relacionadas con la utilización de células y tejidos humanos, y productos elaborados derivados de los mismos, destinados a ser aplicados a los seres humanos.
2. Estas actividades incluyen la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución, aplicación e investigación clínica, en los términos previstos en el Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen normas de calidad, seguridad, coordinación y funcionamiento en este tipo de actividades.
3. Serán de aplicación las definiciones contenidas en el artículo 2 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, antes citado.
Artículo 2º.-Requisitos generales.
1. Las actividades comprendidas en el ámbito de aplicación de la presente disposición, se ajustarán a lo establecido en el Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos, y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
2. El otorgamiento de las autorizaciones previstas en el presente decreto, no exime al centro solicitante de obtener las demás autorizaciones administrativas y sanitarias necesarias para su funcionamiento.
Capítulo II
Donación y obtención de células y tejidos
Artículo 3º.-Donación y obtención de células y tejidos.
1. La donación y obtención de células y tejidos humanos a que se refiere el capítulo II del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, tanto procedentes de donantes vivos como de fallecidos, sólo se podrán realizar en aquellos centros y unidades sanitarias que esten debidamente autorizados por la consellería competente en materia de sanidad.
2. La donación y obtención de células y tejidos humanos podrán realizarse fuera del ámbito sanitario u hospitalario o en un centro que no disponga de la correspondiente autorización para la donación y obtención de células y tejidos humanos siempre y cuando dicha obtención sea realizada por un equipo de obtención de un centro que disponga de la autorización para realizar dicha actividad específica. En estas situaciones se garantizará que todos los datos relativos a la selección, evaluación del donante, estudios y pruebas pertinentes se realicen de acuerdo con los anexos II, III, IV y V del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, y será obligatorio que el equipo extractor y el centro comunique a la Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia la actividad realizada de acuerdo con el punto 2 del artículo 6º del presente decreto.
Artículo 4º.-Solicitud de autorización sanitaria.
1. La solicitud de autorización para actividades de donación y obtención de células y tejidos, será formulada por el/la titular o representante legal del centro utilizando el modelo que consta como anexo del presente decreto, se dirigirá a la secretaría general de la consellería competente en materia de sanidade, pudiendo presentarse en la correspondiente delegación provincial de la consellería competente en materia de sanidad o en cualquiera de los lugares indicados en el artículo 38.4º de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.
2. La solicitud expresará el grupo celular o tipo de tejidos para el que se solicita la autorización.
3. Junto con la solicitud, se acompañará la siguiente documentación:
a) Datos identificativos del centro solicitante, acreditación de su titularidad y de la correspondiente autorización como centro sanitario.
b) Identificación del/la responsable o responsables del proceso de evaluación del/la donante y de la extracción, así como un breve resumen de los respectivos currícula.
c) Memoria detallada en la que se acredite el cumplimiento de los requisitos previstos en el anexo I.1 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.
d) Copia de los procedimientos operativos estandarizados para la correcta verificación de los siguientes aspectos:
-Identidad del/la donante.
-Requerimientos de autorización/consentimiento para la donación, de conformidad con lo previsto en el anexo V.1 del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.
-Criterios de selección y evaluación de los donantes, de conformidad con lo previsto en los anexos II y IV del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.
-Tests de laboratorio requeridos para la evaluación y selección, de conformidad con lo previsto en los anexos III y IV del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.
e) Copia de los procedimientos operativos estandarizados de los procedimientos de obtención de los tejidos o grupos celulares a extraer, de conformidad con lo previsto en el anexo V del Real decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.
f) Copia del acuerdo de colaboración con un establecimiento de tejidos, en el que consten las condiciones de obtención, preparación y transporte de los tejidos y células, de...
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