Decreto 389/2009, de 24 de septiembre, por el que se regula la autorización de laboratorios para la realización de autocontroles en los programas sanitarios de vigilancia y control de salmonela en las explotaciones ganaderas en la Comunidad Autónoma de Galicia y se crea el Registro Gallego de Laboratorios Autorizados para estos autocontroles.
| Fecha de Entrada en Vigor | 21 de Octubre de 2009 |
| Sección | 1 - Disposiciones Generales |
| Emisor | CONSELLERIA DEL MEDIO RURAL |
| Rango de Ley | Decreto |
El Reglamento (CE) 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos trasmitidos por los alimentos, indica que los laboratorios participantes en los programas de control deberán ser designados o autorizados por la autoridad competente, así como utilizar métodos y protocolos recomendados por los organismos internacionales de normalización, aplicar sistemas de aseguramiento de la calidad y participar periódicamente en las pruebas de detección colectivas organizadas o coordinadas por el laboratorio de referencia.
En aplicación de este reglamento, hasta la fecha, se han publicado sucesivos reglamentos en los que se establecen objetivos de reducción de la prevalencia de diversas salmonelas zoonósicas en las explotaciones avícolas que se continuarán posteriormente con objetivos de reducción de las explotaciones porcinas. Así, en los reglamentos (CE) 1003/2005, 1168/2006, 646/2007 y 584/2008 se fijan los objetivos de reducción para gallinas reproductoras, gallinas ponedoras, pollos de engorde y pavos respectivamente. Para la consecución de estos objetivos se establecen en estos reglamentos, entre otras, la obligación de realizar toma de muestras a iniciativa de los explotadores de la empresa alimentaria, es decir, muestras de autocontrol por los propios granjeros y, por otro lado, la toma de muestras de control oficial. Se distingue por lo tanto entre tomas de muestras de autocontrol que deben ser analizadas en laboratorios autorizados para ese fin y tomas de muestras oficiales que deben ser analizadas en los laboratorios de control oficial.
Ambos tipos de laboratorios, según lo contemplado en los artículos 5 y 7 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, están sujetos a obligaciones de comunicación en caso de detección de agentes patógenos que impliquen riesgo para la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente.
Por otra parte, la normativa estatal en vigor en relación con el sector de la avicultura, el Real decreto 328/2003, de 14 de marzo, por el que se establece y regula el plan sanitario avícola; la Orden PRE/1377/2005, de 16 de mayo, por la que se establecen medidas de vigilancia y control de determinadas salmonelosis en explotaciones de gallinas ponedoras, a efectos de establecimiento de un programa nacional, y el Real decreto 1084/2005, de 16 de septiembre, de ordenación de la avicultura de carne, indican que los autocontroles para detección de salmonelas realizadas por los operadores de la cadena alimentaria deberán realizarse en un laboratorio autorizado o reconocido al efecto por la autoridad competente.
Conviene, por consiguiente, que cualquier laboratorio que realice los autocontroles analíticos exigidos por la normativa vigente sobre vigilancia y control de la salmonelosis en las explotaciones ganaderas esté autorizado por la autoridad competente, como garantía de la idoneidad de los mismos en su participación en los programas de control de la salmonela y otros agentes zoonóticos.
De conformidad con lo establecido en el artículo 30.I, apartado 3º, del Estatuto de autonomía de Galicia, la Comunidad Autónoma de Galicia, de acuerdo con las bases y la ordenación de la actividad económica general y en los términos de lo dispuesto en el artículo 149.1.13º de la Constitución, tiene competencia exclusiva en materia de agricultura y ganadería.
En consecuencia, en el uso de las atribuciones concedidas por la Ley 1/1983, de 22 de febrero, reguladora de la Xunta y de su Presidencia, por propuesta del conselleiro del Medio Rural, oído el Consejo Consultivo de Galicia, y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia en su reunión del veinticuatro de septiembre de dos mil nueve,
DISPONGO:
Disposiciones de carácter general
El presente decreto tiene por objeto:
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Establecer el procedimiento de autorización de los laboratorios que efectúen ensayos de autocontrol para la detección de salmonelas en las explotaciones ganaderas, determinando los requisitos para su autorización y las condiciones mínimas de funcionamiento de los mismos.
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Crear el Registro Gallego de Laboratorios Autorizados para la realización de autocontroles en los programas de vigilancia y control de salmonela en las explotaciones ganaderas en la Comunidad Autónoma de Galicia.
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El presente decreto se aplica a todos los laboratorios públicos o privados que estén situados en la Comunidad Autónoma de Galicia, y que realicen los análisis de autocontrol para la detección de salmonelas en cualquier tipo de explotación ganadera.
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Quedan exceptuados de lo dispuesto en el apartado anterior los laboratorios oficiales de sanidad y producción animal de la Comunidad Autónoma de Galicia.
Requisitos de la autorización
Los laboratorios que deseen obtener la autorización para la realización de los autocontroles de salmonela en las explotaciones ganaderas, sin perjuicio de los demás requisitos exigibles por las distintas administraciones públicas, deberán cumplir, al menos, las siguientes condiciones:
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Funcionar de acuerdo con la norma europea de requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, actualmente norma EN/ISO/17025, es decir, estar acreditado o, al menos, demostrar que inició y prosigue los procedimientos de acreditación necesarios conforme a la legislación, o aplicar procesos de aseguramiento de la calidad acordes con la misma.
La acreditación de los laboratorios de ensayo podrá referirse a ensayos aislados o a grupos de ensayos.
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Estar situados en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Galicia.
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Tener personalidad jurídica propia o pertenecer a una entidad con personalidad jurídica propia.
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Disponer de un local e instalaciones que cumplan la normativa que les sea de aplicación, y que contará, al menos, con las siguientes áreas:
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De recepción de muestras.
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De atención a las personas usuarias.
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De administración y de archivo de documentación.
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De aseos y vestuarios para el personal.
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De trabajo propiamente dicho, con los elementos necesarios para garantizar unas adecuadas condiciones de seguridad y aislamiento, en su caso, en la manipulación de las muestras. El acceso a la zona de análisis deberá estar perfectamente diferenciado de la zona de acceso de personas usuarias.
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De limpieza de material y eliminación de residuos.
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De almacén.
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De instalaciones frigoríficas necesarias para la buena conservación de los reactivos, muestras y demás materiales que precisen condiciones de refrigeración o congelación.
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Disponer de los equipos necesarios para los análisis que realice. Al respecto, deberá existir un inventario de estos equipos que incluya como mínimo los siguientes datos: equipo, marca, modelo, número de identificación, fabricante y fecha de puesta en servicio. Asimismo, existirá un plan de mantenimiento y calibración de los equipos que lo precisen, que garantice su correcto funcionamiento.
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Contar con, al menos, una persona directora técnica responsable de la organización y supervisión de la actividad del laboratorio, con formación y experiencia mínima de un año en el área analítica para la que solicita la autorización. Esta será la responsable de la emisión de los informes de análisises, y de las notificaciones de resultados a las autoridades competentes cuando proceda.
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Contar con personal técnico y/o auxiliar con la titulación, conocimientos, experiencia y competencia adaptados a las tareas y responsabilidades que les sean otorgados.
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Disponer, por escrito, del organigrama de funcionamiento y de la relación de personal, con las funciones que realiza.
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Disponer de un manual de procedimientos y técnicas o métodos de ensayo empleados en las determinaciones de las diferentes muestras, a disposición del personal.
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Disponer de procedimientos normalizados de trabajo, expresados por escrito y a disposición del personal en cualquier momento, elaborados sobre la base de criterios científicos generalmente admitidos, en relación a:
-Obtención y preparación de las muestras.
-Condiciones de aceptación de las mismas conforme a la normativa vigente, rechazando cualquier muestra que no cumpla los requisitos de muestreo establecidos por la normativa o, en su...
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