DECRETO 171/2018, de 8 de noviembre, por el que se regula la autorización de depósitos especiales de medicamentos estupefacientes veterinarios para su uso clínico en establecimientos veterinarios.
| Fecha de Entrada en Vigor | 28 de Enero de 2019 |
| Sección | 1 - Disposiciones Generales |
| Emisor | Vicepresidencia y Consellería de Presidencia, Administraciones Públicas y Justicia |
| Rango de Ley | Decreto |
El uso terapéutico de medicamentos estupefacientes tiene en la actualidad una gran importancia, no sólo respecto de los seres humanos sino también respecto de los animales, lo que obliga a reglamentar todos aquellos aspectos relacionados con su prescripción, dispensación y uso, tanto humano como veterinario.
Los beneficios del uso médico de los estupefacientes fueron ya reconocidos por la Convención única sobre estupefacientes de 1961 de las Naciones Unidas, la cual los consideraba indispensables para mitigar el dolor, al tiempo que incidía en la necesidad de establecer las medidas necesarias para controlar y evitar su uso indebido.
Este convenio recoge cuatro listas, de las cuales dos contienen las sustancias naturales y sintéticas consideradas como estupefacientes, que son las que la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes y adaptándolas a lo establecido en el Convenio de 1961 de las Naciones Unidas, tomó posteriormente como referencia para conceptuar el término, incluyendo en dicho concepto tales sustancias y las demás que adquieran tal consideración en el ámbito internacional, con arreglo a dicho convenio y en el ámbito nacional por el procedimiento que se haya establecido reglamentariamente.
La Declaración universal de los derechos del animal de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura de 15 de octubre de 1978, posteriormente aprobada por la Organización de las Naciones Unidas, en su artículo 2.c) reconoce que todos los animales tienen derecho a la atención, a los cuidados y a la protección por parte del hombre.
Por lo que respecta a la posibilidad de que los/las profesionales veterinarios/as dispongan de existencias de medicamentos veterinarios, en el ámbito estatal, bajo la vigencia de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, se dictó el Real decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, el cual, en su artículo 93 recogía la posibilidad de que los/las profesionales veterinarios/as en ejercicio clínico adquirieran y cedieran medicamentos, siempre que tales actividades no implicaran actividad comercial, con destino a los animales bajo su cuidado directo, en casos de urgencia, de alejamiento de los centros de suministro en la clínica rural o cuando, por imposición legal, la aplicación tuviera que ser efectuada personalmente por el/la facultativo/a o bajo su dirección y control. En términos similares cabe citar, en el ámbito autonómico, el artículo 49.6 de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica.
La promulgación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, actualizó el marco legal en materia de medicamentos. En desarrollo de dicha ley, el Real decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, incorporó, entre otras, nuevas disposiciones en relación con la receta para la prescripción de medicamentos veterinarios, además de dar nueva redacción a los artículos 93 y 94 del Real decreto 109/1995, de 27 de enero, estableciendo los requisitos para la venta o suministro directo a los/las profesionales veterinarios/as de los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional. Con el fin de adaptar la normativa autonómica a los cambios operados en la normativa básica estatal, en el ámbito autonómico se dictó el Decreto 63/2012, de 12 de enero, por el que se regulan las condiciones de comercialización y uso de los medicamentos veterinarios en la Comunidad Autónoma de Galicia, en el artículo 6 del cual se regula la obligación de los/las facultativos/as veterinarios/as que para su ejercicio profesional adquieran, usen o cedan medicamentos veterinarios, de comunicar la existencia y localización de los depósitos de tales medicamentos a la persona titular de la dirección general competente en materia de ganadería.
Si bien tal regulación es aplicable a los medicamentos veterinarios en general, en materia de medicamentos estupefacientes se estará a lo establecido en la normativa específica a ellos aplicable, tal y como prescribe el artículo 49 del vigente texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (de manera similar a como lo hacían la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, y la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) y, en el ámbito autonómico, el artículo 1.3 del Decreto 63/2012, de 12 de enero. Dicha normativa específica viene constituida, esencialmente, por la Convención única sobre estupefacientes de 1961, por la Ley 17/1967, de 8 de abril, anteriormente citadas, y, más recientemente, por el Real decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional, y por el Real decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por lo que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.
El Real decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, incluye en su ámbito la prescripción, dispensación y control de los medicamentos estupefacientes para uso veterinario que hasta ese momento no disponían de normativa específica al respecto. En concreto, las condiciones de dispensación de tales medicamentos se regulan en su artículo 15, de carácter básico, conforme al cual únicamente podrán dispensar medicamentos estupefacientes de uso veterinario las oficinas de farmacia autorizadas.
En base a lo expuesto, y con el objeto de evitar el sufrimiento innecesario de los animales de compañía y silvestres en cautividad en casos de intervenciones terapéuticas urgentes, en los que la prescripción de una receta veterinaria con la posterior dispensación en una oficina de farmacia pueda significar una demora en el comienzo de la atención al animal, se hace necesario desarrollar una norma que permita también el suministro de determinados medicamentos estupefacientes veterinarios a los establecimientos veterinarios legalmente habilitados para el ejercicio de la actividad que lo precisen, quedando a salvo en todo caso la obligación de su administración directa por el personal veterinario o bajo su responsabilidad, de acuerdo con lo preceptuado en el artículo 37.4 del Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Mediante esta norma, y en base a la competencia de intervención administrativa que la Ley 8/2008, de 10 de julio, reconoce a la consellería competente en materia de sanidad, se pretende regular el procedimiento para la autorización de un depósito especial de medicamentos estupefacientes veterinarios para su uso clínico en establecimientos veterinarios, siempre que estos centros estén vinculados a una oficina de farmacia y que dichos medicamentos sean utilizados para la analgesia y/o inducción anestésica en intervenciones terapéuticas urgentes, que tengan que ser realizadas con carácter inmediato, en animales de compañía y silvestres en cautividad, llevadas a cabo por el propio centro veterinario.
Hay que destacar, además, la importancia de establecer la vinculación de los establecimientos veterinarios que albergarán dichos depósitos especiales con una oficina de farmacia autorizada a los efectos de contar con las debidas garantías y seguridad en la dispensación, administración y empleo de aquellos medicamentos estupefacientes veterinarios para los usos exclusivamente autorizados en el presente decreto. Es por este motivo por el que se recogen una serie de requisitos y condiciones de cara a registrar todos los medicamentos estupefacientes suministrados y empleados, de manera que se facilite a las distintas administraciones con competencia en la materia el desarrollo de su labor de inspección y control en aras de garantizar y preservar, en último término, la salud pública.
Este decreto se estructura en cinco capítulos en los que se regulan, respectivamente, su objeto y conceptos a tener en cuenta a efectos de esta regulación, las condiciones y requisitos que deben tener los establecimientos veterinarios para ser susceptibles de albergar un depósito especial de medicamentos estupefacientes veterinarios, el procedimiento de autorización de estos depósitos, las condiciones relativas a su funcionamiento y el régimen sancionador aplicable.
Completan el texto una disposición adicional en la que se recoge la actualización del formulario normalizado de solicitud que estará permanentemente a disposición de los interesados en la sede electrónica de la Xunta de Galicia, y dos disposiciones finales, relativas a su desarrollo normativo y a su entrada en vigor, respectivamente.
El presente decreto resulta conforme con los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas. Así, en virtud de los principios de necesidad y eficacia, esta iniciativa normativa se justifica por una razón de interés general de protección de la salud pública, dado que el objeto de estos depósitos especiales que se someten a la autorización son los medicamentos estupefacientes, los cuales requieren, por su propia naturaleza y especiales características, de un control mayor y más estricto de cara a evitar usos indebidos o fraudulentos. Por otro lado, la necesaria protección de la salud animal lleva a arbitrar un sistema que permita que los animales domésticos y salvajes en cautividad puedan recibir en unas condiciones...
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