Decreto 217/1997, de 24 de julio, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos en la Comunidad Autónoma de Galicia.
| Sección | 1 - Disposiciones Generales |
| Emisor | CONSELLERÍA DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES |
| Rango de Ley | Decreto |
El artículo 33.1 del Estatuto de autonomía de Galicia atribuye a la Comunidad Autónoma el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior.
Las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos se regulan por el Real decreto 411/1996, de 1 de marzo, que desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, y el artículo 40.8 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, que encomienda a la Administración del Estado, sin menoscabo de las competencias de las comunidades autónomas, la reglamentación sobre acreditación, homologación, autorización y registro de los centros o servicios, de acuerdo
con lo establecido en la legislación sobre extracción y transplante de órganos.
Así, el Real decreto 411/1996 que, según su disposición adicional primera, tiene carácter de norma básica, establece los requisitos mínimos, tanto para los centros de obtención e implantación como para los bancos de tejidos, sin prejuicio de su desarrollo reglamentario por las comunidades autónomas.
En función de lo establecido por el artículo 33.1 g) del Real decreto 1634/1980, de 31 de julio, en el que se establece que corresponde a la Xunta de Galicia otorgar la autorización oportuna para la creación, construcción, modificación, adaptación o supresión de centros, servicios y establecimientos de cualquier clase o naturaleza, el presente decreto tiene por fin regular la utilización de tejidos de origen humano en los centros de obtención e implantación, el funcionamiento de los bancos de tejidos humanos y la obtención de las correspondientes autorizaciones para el desarrollo de dichas actividades.
Por todo ello, a propuesta del conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales y previa deliberación del Consello
de la Xunta de Galicia en su reunión de veinticuatro de julio de mil novecientos noventa y siete.
DISPONGO:
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El presente decreto se aplica a los centros y servicios sanitarios que en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Galicia realicen actividades de obtención y utilización clínica de los tejidos humanos, incluyendo su donación, obtención, preparación, procesamiento, preservación, almacenamiento, transporte, distribución, suministro e implantación.
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En el ámbito de aplicación de este decreto se incluyen expresamente y se regirán según lo dispuesto en el mismo los centros y servicios sanitarios que desarrollen actividades relativas a la utilización de los siguientes tejidos humanos:
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Médula ósea. Progenitores hematopoyéticos, incluyendo los precursores hematopoyéticos procedentes de médula ósea, sangre periférica, cordón umbilical u otros.
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Tejido ósteo-tendinoso.
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Piel.
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Válvulas cardíacas.
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Tejido vascular.
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Tejido corneal.
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Otros tejidos.
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Quedan excluidos del ámbito de aplicación de este decreto y se regirán por lo dispuesto en su normativa específica:
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La extracción y transplantes de órganos sólidos (corazón, pulmón, hígado, riñón, páncreas y demás órganos de la misma naturaleza).
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La hemodonación, sangre y plasma humanos, bancos y depósitos de sangre, así como los productos derivados.
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Los gametos, embriones y fetos humanos, sus células, tejidos y órganos.
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El pelo, las uñas, la placenta y otros productos humanos de desecho. El cordón umbilical y los progenitores hematopoyéticos obtenidos a su través no se considerarán, a estos efectos, productos de desecho.
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Los productos que incorporen una sustancia de origen humano que debido al tratamiento de que fueron objeto perdieron su organización celular y la estructura que caracteriza al tejido humano. Tales productos se considerarán, según sea su indicación, medicamento o producto sanitario.
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La mera obtención de substancias o tejidos humanos con la finalidad exclusiva de realizar estudios y análisis clínicos.
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A efectos de este decreto, se entenderá por:
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Tejido humano. Todas las partes constituyentes del cuerpo humano, incluyendo los residuos quirúrgicos y las células. También se incluyen los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos.
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Banco de Tejidos. Unidad técnica que tiene por misión garantizar la calidad de los tejidos después de su obtención y hasta su utilización clínica como aloinjertos o autoinjertos.
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Obtención de tejidos. Cualquiera de las actividades destinadas a disponer de tejidos y células de origen humano o a posibilitar el uso de residuos quirúrgicos, con las finalidades a las que se refiere este decreto.
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Implantación de tejidos. Cualquiera de las actividades que implican la utilización terapéutica de tejidos humanos, y engloba las acciones de transplantar, injertar o implantar.
Acreditación de actividades.
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La obtención e implantación de tejidos humanos se realizará en centros y servicios sanitarios que hayan sido autorizados específicamente por la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales a través de su acreditación para el desarrollo de cada una de las actividades contempladas en el ámbito de aplicación de este decreto.
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La acreditación se otorgará por la Secretaría General de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales, previa solicitud del titular o del representante legal del centro o servicio sanitario, conforme al modelo normalizado que se establece en el anexo I del presente decreto, al que se acompañará la siguiente documentación:
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DNI del solicitante y justificación acreditativa de su representación.
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Documentación acreditativa de la titularidad del centro sanitario.
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Documentación acreditativa de la cualificación profesional del responsable del equipo de obtención o implantación, según el caso.
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Descripción detallada de los medios de que dispone el centro, de acuerdo con los requisitos mínimos exigidos para realizar la actividad correspondiente, y que se especifican en los artículos 4 e 5 del presente decreto.
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Descripción de las medidas de control de actividades que se pongan en marcha para evaluar los resultados del programa.
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Protocolos de actuación con los bancos de tejidos con los que se relacione.
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Las solicitudes se presentarán en el Registro de la Delegación de la Consellería de Sanidad y Servicios
Sociales de la provincia correspondiente, sin prejuicio de lo establecido en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.
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Recibida la solicitud por la correspondiente delegación provincial, el expediente será remitido a la Secretaría General de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales, que, tras examinar la documentación aportada, visto el informe emitido por la Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia y constatado por los Servicios de Inspección el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 4 e 5 del presente Decreto, resolverá en un plazo máximo de tres meses. Transcurrido este plazo sin dictar resolución expresa, la solicitud se entenderá desestimada.
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La acreditación se concederá por un plazo máximo de cuatro años, aunque se podrá solicitar su renovación durante los tres meses previos al término de ese período.
La solicitud de renovación se presentará, tramitará y resolverá conforme a lo establecido en los apartados 2, 3 e 4 del presente artículo. Sin embargo, se presentará acompañada de una memoria de las actividades efectuadas desde que se obtuvo la acreditación o, en su caso, desde la última renovación, no debiendo presentar la documentación complementaria relacionada en el apartado 2 del presente artículo, excepto cuando se produzca alguna modificación de los datos y situaciones que se presentaron para solicitar la acreditación.
La acreditación inicial se entenderá prorrogada hasta que haya resolución expresa o transcurra el plazo máximo para la misma.
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Contra las resoluciones de acreditación y renovación de la misma se podrá interponer recurso ordinario ante el Conselleiro de Sanidad y Servicios Sociales en la forma y plazo que establece la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, del régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.
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La Secretaría General de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales podrá revocar la acreditación, previa audiencia de los interesados, por incumplimiento de la normativa aplicable o modificación no autorizada de las condiciones que justificaron su concesión.
Requisitos mínimos.
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Los requisitos mínimos que deben cumplir los centros sanitarios para ser autorizados para la práctica de la obtención de tejidos humanos son los siguientes:
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Disponer de, o estar en relación con, una unidad médico-quirúrgica especializada en el tejido a obtener, con personal sanitario suficiente y adecuado para realizar dicha actividad.
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Tener establecida y formalizada relación con la Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia.
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Disponer de un protocolo consensuado con el banco de tejidos con que se relacione, sobre la obtención, preparación y transporte de los tejidos hasta su procesamiento en el citado...
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